CDER 대화: 제네릭 의약품에 대한 환자의 인식을 연구하여 약물 순응도 및 환자 경험 개선

제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 마찬가지로 안전하고 효과적이며 종종 비용이 저렴하여 소비자와 의료 시스템에 상당한 비용 절감 효과를 제공합니다.

제네릭 의약품에 대한 인식 부족과 엄격한 FDA 신청 검토 과정으로 인해 더 저렴한 제네릭 의약품이 제공되는 경우에도 환자는 브랜드 의약품을 계속 사용하게 될 수 있습니다. 이러한 오해로 인해 제네릭 약으로 “전환”된 환자가 제네릭 치료를 받지 않게 될 수도 있습니다. 두 경우 모두 약물 복용 순응도가 감소하고 궁극적으로 건강 상태가 악화될 수 있습니다.

이 CDER 대화에서 CDER의 제네릭 의약품 사무국(OGD) 국장인 Iilun Murphy는 제네릭 의약품에 대해 환자와 의료 서비스 제공자에게 최선의 교육을 제공할 수 있는 방법을 더 잘 이해하기 위해 OGD가 연구를 수행하고 자금을 지원하는 방법에 대해 논의합니다.

OGD는 제네릭 의약품에 대한 환자의 인식을 이해하기 위해 어떻게 노력하고 있나요?

OGD는 제네릭 의약품에 대한 대중의 인식과 교육 노력을 더 잘 이해하기 위해 내부 및 외부 연구를 수행합니다. 이 연구의 한 가지 목표는 제네릭 약물 사용 및 순응도를 개선하기 위해 제네릭 약물에 대한 신뢰를 높이는 교육 자료를 개발하는 데 도움을 주는 것입니다.

제네릭 의약품과 브랜드 의약품은 동일한 활성 성분을 공유하지만 허용되는 사소한 차이로 인해 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 모양이나 느낌이 다를 수 있습니다(예: 알약의 색상, 모양 또는 크기). 환자가 제네릭 약으로 전환할 때 약의 외양에 특정 변화가 있음을 발견하여 혼란을 초래할 수 있습니다. 연구에 따르면 환자들은 약물의 외모에 변화가 생기면 일반 약물 복용을 중단할 가능성이 더 높습니다. 환자가 복잡한 제네릭(예: 흡입기)에 대한 약물 전달 시스템의 설계 변경을 경험하는 경우 우려할 수도 있습니다.

제네릭 의약품에 대한 환자의 인식을 평가하는 많은 연구는 설문조사에 의존합니다. 때때로 OGD는 설문 조사에서 포착할 수 있는 것 이상으로 제네릭 약물 및 제네릭 대체품에 대한 환자의 인식에 대한 더 큰 통찰력을 얻기 위해 참가자의 견해, 관점 및 행동을 이해하려고 시도하는 일종의 탐색적 연구인 질적 연구를 사용합니다.

이러한 질적 연구의 최근 사례는 무엇입니까?

OGD는 최근 상표명 건조 분말 흡입기(DPI)를 적극적으로 사용하고 있는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식이 있는 포커스 그룹 참가자를 대상으로 실시한 질적 연구를 발표하여 상표명 및 일반 DPI 대체에 대한 환자의 태도와 인식을 조사했습니다. 제네릭 의약품의 품질, 효능, 디자인, 유용성에 대한 환자의 견해.

각 포커스 그룹 세션에서 사회자는 제네릭 의약품에 대한 전반적인 인식에 대해 참가자들과 토론을 시작했습니다. 그 후 진행자는 약국에서 예기치 않게 처음으로 현재 브랜드 DPI를 일반 DPI로 교체하는 여정 매핑 연습을 통해 참가자들에게 가상 시나리오를 제시했습니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들은 일반 DPI로 전환하는 것에 대한 자신의 생각, 감정 및 기타 반응을 설명했습니다. 참가자는 브랜드 DPI와 일반 DPI를 모두 물리적으로 보고 보유할 수 있습니다. 이러한 실제 비교를 통해 일반 DPI로 전환하는 데 따른 잠재적인 질문과 장벽에 대한 논의가 촉진되었습니다.

전반적으로, 우리는 환자들이 제네릭 약품을 브랜드 약품보다 더 저렴하고 비용 효율적이라고 생각한다는 사실을 발견했습니다. 부분적으로는 참가자들이 제네릭 약품이 보험으로 보장될 가능성이 더 높다고 생각했기 때문입니다. 참가자들은 효능, 안전성, 품질에 대한 인식이 엇갈렸음에도 불구하고 제네릭 의약품은 활성 성분이 동일하고 브랜드 의약품과 유사하다고 일반적으로 제안했습니다. 이러한 인식의 대부분은 약물의 제네릭이 브랜드 이름과 어떻게 다른지에 대한 불확실성으로 인해 발생했습니다.